今年7月，隨著萬(wàn)艾可（俗稱(chēng)“偉哥”）的專(zhuān)利保護(hù)到期，其壟斷格局將被打破。國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)一場(chǎng)“搶仿”大戰(zhàn)提前打響，包括白云山(25.44, -0.47, -1.81%)、天方藥業(yè)、常山藥業(yè)(27.050, 0.27, 1.01%)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)(11.41, 0.16, 1.42%)在內(nèi)的10多家公司已經(jīng)萬(wàn)事俱備，只欠生產(chǎn)批文這一東風(fēng)。

　　“偉哥”專(zhuān)利7月到期

　　2014年7月，國(guó)際制藥巨頭美國(guó)輝瑞公司的萬(wàn)艾可（俗稱(chēng)“偉哥”）即將過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期，這意味著，ED（勃起功能障礙）市場(chǎng)一家獨(dú)大已經(jīng)過(guò)去，群雄逐鹿的時(shí)代到來(lái)。

　　市場(chǎng)對(duì)“偉哥”到期后帶給仿制藥企業(yè)的機(jī)會(huì)期待已久。《投資快報(bào)》記者了解到，隨著全球各地萬(wàn)艾可專(zhuān)利保護(hù)陸續(xù)到期，萬(wàn)艾可的光芒正在消散。輝瑞正在全球打響偉哥保衛(wèi)戰(zhàn)，但形勢(shì)并不樂(lè)觀，其市場(chǎng)份額已經(jīng)從2000年的90%以上，跌至2012年的47%。典型的如韓國(guó)市場(chǎng)，偉哥成份物質(zhì)專(zhuān)利到期后，從2012年5月份開(kāi)始，韓國(guó)國(guó)內(nèi)仿制藥品紛紛上市，目前韓國(guó)生產(chǎn)的偉哥仿制藥品有37種。韓國(guó)本土產(chǎn)品西力士銷(xiāo)量已經(jīng)反超萬(wàn)艾可，占據(jù)市場(chǎng)頭把交椅；其他藥物的銷(xiāo)量也已經(jīng)無(wú)限逼近輝瑞。

　　在2012年年初丟掉全球ED市場(chǎng)老大地位之后，昔日風(fēng)光無(wú)限的輝瑞萬(wàn)艾可（“偉哥”），僅剩下中國(guó)市場(chǎng)仍處龍頭地位。如今，隨著輝瑞萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期的日子臨近，偉哥在中國(guó)市場(chǎng)的份額可能被蠶食。

　　國(guó)信證券認(rèn)為，ED 患者大部分不能根治只能改善癥狀，因此 ED 治療具有持續(xù)性。由于抗 ED 藥物專(zhuān)利藥定價(jià)高，抑制了“真?zhèn)ジ纭毙枨?，同時(shí)導(dǎo)致低價(jià)“假偉哥”盛行。而專(zhuān)利即將陸續(xù)到期，仿制藥上市后相較于原研藥的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)，被抑制的需求和購(gòu)買(mǎi)廉價(jià)“假偉哥”的患者有望轉(zhuǎn)向購(gòu)買(mǎi)仿制藥偉哥。2012 年抗 ED一線(xiàn)藥物全球市場(chǎng)終端規(guī)模達(dá) 45 億美元，三大核心產(chǎn)品——西地那非、他達(dá)那非、伐地那非全球銷(xiāo)售收入分別達(dá) 20.51、19.27、3.07 億美元。預(yù)估抗 ED 藥物在中國(guó)的潛在市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億元級(jí)別，而目前 ED 正規(guī)治療藥品僅 10 億元規(guī)模（其中 OTC 渠道占 80%），未來(lái)具十倍潛在增長(zhǎng)空間。

　　壟斷格局即將被打破

　　作為治療ED的主要西藥，目前全球市場(chǎng)基本由輝瑞旗下“藍(lán)色”萬(wàn)艾可、禮來(lái)旗下“黃色”希愛(ài)力以及拜耳旗下“橘紅色”艾力達(dá)三分天下。自1998年率先進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，萬(wàn)艾可獨(dú)占ED西藥市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)6年，積累了充分的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。直到2004年和2005年，拜耳和禮來(lái)才先后將相關(guān)競(jìng)品引入中國(guó)，三方混戰(zhàn)打響。

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，從市場(chǎng)份額來(lái)看，輝瑞萬(wàn)艾可目前在國(guó)內(nèi)細(xì)分市場(chǎng)西藥類(lèi)份額最大，占到60%，2012年在中國(guó)的銷(xiāo)售額已在10億元左右，而希愛(ài)力和艾力達(dá)則分別占到百分之二十多和百分之十幾。輝瑞的萬(wàn)艾可率先于2004年在中國(guó)取得藥店零售的準(zhǔn)入證，萬(wàn)艾可從而在渠道方面具有非常強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。不過(guò)在2007年拿到準(zhǔn)入證的希愛(ài)力，近年在華的市場(chǎng)份額也快速增長(zhǎng)。

　　數(shù)據(jù)也顯示，2013年國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)份額為：萬(wàn)艾可占據(jù)著27個(gè)城市中58.8%的市場(chǎng)份額，希愛(ài)力為34.6%，艾力達(dá)為6.6%；而2012年這一數(shù)據(jù)分別是：萬(wàn)艾可為62.8%，希愛(ài)力為32.1% ，艾力達(dá)為5.1%。由此可以看出，2013年希愛(ài)力和艾力達(dá)的市場(chǎng)份額小幅上升，其中希愛(ài)力與萬(wàn)艾可仍相差24.2個(gè)百分點(diǎn)，萬(wàn)艾可小幅下降，但仍占據(jù)著市場(chǎng)份額的50%以上。

　　業(yè)內(nèi)人士分析，如果今年仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，目前的壟斷格局將被打破。受影響最大的可能會(huì)是艾力達(dá)，因?yàn)榘荻谥袊?guó)幾乎未為艾力達(dá)做營(yíng)銷(xiāo)；萬(wàn)艾可（“偉哥”）的銷(xiāo)量也有可能出現(xiàn)下滑。

　　藥企打響“搶仿”大戰(zhàn)

　　隨著偉哥專(zhuān)利保護(hù)在7月份到期，中國(guó)制藥行業(yè)一場(chǎng)“搶仿”大戰(zhàn)已經(jīng)打響。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站藥品注冊(cè)批件信息資料，目前廣州白云山制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開(kāi)發(fā)中心等10多家企業(yè)，均已申請(qǐng)了“偉哥”（枸櫞酸西地那非）仿制藥批文。據(jù)悉，在萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期后，藥企的“仿品”只要得到相關(guān)的批準(zhǔn)，都可以進(jìn)行生產(chǎn)。

　　這些仿制企業(yè)中，廣藥集團(tuán)旗下的廣州白云山制藥股份有限公司早已啟動(dòng)萬(wàn)艾可的“搶仿”，目前廣藥版“偉哥”的新藥已經(jīng)獲藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)藥品注冊(cè)批件發(fā)送信息一覽中看到，白云山（600332）的枸櫞酸西地那非早在2005年就已經(jīng)拿到相關(guān)藥品注冊(cè)批件。白云山一高管此前稱(chēng)，白云山制藥總廠已擁有30kg/批的枸櫞酸西地那非原料藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力以及25萬(wàn)片/批的制劑生產(chǎn)能力。廣藥旗下的廣州醫(yī)藥研究總院也曾經(jīng)表示，廣藥版“偉哥”有望在今年推出。

　　此外，2013年7月10日，中國(guó)醫(yī)藥(20.80, 0.05, 0.24%)（600056）吸收合并的天方藥業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的1.1類(lèi)新藥TPN729MA（國(guó)產(chǎn)版“偉哥”）已由國(guó)家藥監(jiān)局制證完畢，待發(fā)生產(chǎn)批件。TPN729MA是天方藥業(yè)和中科院上海藥物研究所歷時(shí)多年聯(lián)合研發(fā)的，是國(guó)內(nèi)首個(gè)仿效輝瑞萬(wàn)艾可獲得批件的品種。但據(jù)了解，天方藥業(yè)的TPN729MA屬?lài)?guó)家化學(xué)藥品一類(lèi)品種。此類(lèi)藥品從獲批臨床到上市，通常需2～3年的臨床檢測(cè)周期。這也表明，國(guó)產(chǎn)“偉哥”至少還要2~3年才能上市。

　　掘金點(diǎn)

　　白云山（600332）

　　隨著今年7月1日萬(wàn)艾可專(zhuān)利保護(hù)期截止，國(guó)內(nèi)仿制藥將再次發(fā)起對(duì)輝瑞萬(wàn)艾可地位的挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)人士分析，輝瑞“偉哥”遭遇的最大沖擊，不是老對(duì)手美國(guó)禮來(lái)希愛(ài)力，也不是德國(guó)拜耳艾力達(dá)，而是即將“站起來(lái)”的廣藥版萬(wàn)艾可。

　　廣藥旗下的廣州醫(yī)藥研究總院在2013年已經(jīng)啟動(dòng)萬(wàn)艾可的搶仿。目前，該院由諾貝爾獎(jiǎng)得主、“偉哥”之父弗里德?穆拉德?lián)卧洪L(zhǎng)。枸櫞酸西地那非（俗稱(chēng)“偉哥”）是治療勃起功能障礙（ED）的重磅炸彈產(chǎn)品，由于其在中國(guó)的銷(xiāo)售價(jià)格昂貴，影響了消費(fèi)者的使用。廣州白云山制藥總廠通過(guò)與穆拉德博士合作，按照美國(guó)FDA要求指導(dǎo)進(jìn)行枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研制，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到甚至同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　廣藥集團(tuán)表示，市場(chǎng)關(guān)注度頗高的首款國(guó)產(chǎn)“偉哥”已完成申報(bào)生產(chǎn)的全部研究工作，并已申報(bào)生產(chǎn)批文，今年有望實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)首仿上市。廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理劉菊妍透露，目前白云山制藥總廠已經(jīng)完成前期的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。“年產(chǎn)值可達(dá)10億元，但具體還要看市場(chǎng)情況?！?/div>