藥品專利糾紛早期解決機制下的專利確權與行政裁決

相關背景

藥品專利糾紛早期解決機制是一項鏈接原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門、專利行政部門、司法機關等多個部門的制度。針對藥品專利糾紛的早期解決機制，縱觀各國藥品專利鏈接制度的實踐經(jīng)驗和發(fā)展歷程，可以清晰地看到各國都是根據(jù)自身的國情，選擇適合自身制度體系和經(jīng)濟發(fā)展需求的制度設計，以便合理有效地維持原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與公眾之間的利益平衡。

我國藥品市場規(guī)模不斷擴大，醫(yī)藥行業(yè)整體上以仿制藥為主，但隨著創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的推進，醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強，專利申請呈穩(wěn)定增長趨勢，專利保護與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的聯(lián)系越來越緊密，解決藥品專利糾紛的客觀需求越來越強烈。利用合理有效的藥品上市審批政策和專利保護政策鼓勵醫(yī)藥行業(yè)整體創(chuàng)新，同時促進仿制藥發(fā)展，提高藥品可及性，減輕公眾用藥負擔，成為擺在我們面前的迫切任務。

仿制藥上市前專利爭議解決方式的設置與優(yōu)化

針對藥品專利糾紛的早期解決，新修訂的專利法引入“雙軌制”的糾紛解決機制，這是由中國專利制度的歷史和現(xiàn)實特點決定的，也符合“多元化”化解糾紛的形勢要求。但是，無論基于文義解釋、體系解釋還是立法解釋，專利法第七十六條所要解決的僅是仿制藥是否“落入專利權保護范圍”的問題，不應當將“專利權應當被無效”廣義地納入“不落入專利權保護范圍”的范疇，這是構建符合我國國情的藥品專利糾紛早期解決機制，并且進一步細化具體的制度設計的基礎。

在現(xiàn)有行政、司法資源狀況下，應當在以下兩方面加以細化完善：一是進一步區(qū)分第四類聲明中“專利權應當被無效”和“仿制藥不落入專利權保護范圍”這兩種情形。首先，當仿制藥申請人第四類聲明中包含“應當被宣告無效”情形時，原則上應該通過啟動無效程序來解決，在確認之訴或者行政裁決中一并解決專利權有效性問題沒有正當?shù)姆梢罁?jù)，這與“落入保護范圍”的情形直接區(qū)別。其次，明確區(qū)分兩種情形，有利于充分發(fā)揮各程序的優(yōu)勢，減少各程序之間不必要的干擾，“分類施策”，以最小的成本最有效地解決糾紛。二是明確“首個”挑戰(zhàn)成功的時間基礎以及“共同挑戰(zhàn)專利成功”的涵義。首先，不宜將“首個”挑戰(zhàn)成功理解為可以溯及提出仿制藥申請前已經(jīng)宣告專利權無效（即第二類聲明），以避免將專利權人拖入無窮無盡的無效程序，同時人為地推高專利無效案件量；其次，將仿制藥申請人提出第四類聲明作為其通過專利挑戰(zhàn)獲得首仿獨占期的前提條件，比較符合藥品專利糾紛早期解決機制的本意，也與國外的主流做法一致；再次，針對同一專利權的多項無效宣告請求，應當以審理規(guī)則的方式明確何種條件下可以合案審理，并且慎重選擇合并作出無效宣告請求審查決定，還是分別作出無效決定，既要避免案件久拖不決，導致可能的惡意拖延，又要避免在合并作出決定時造成部分仿制藥申請人“搭便車”的情形，影響機制運行的公平性。

仿制藥是否落入原研藥專利權保護范圍的行政裁決的設置

專利法針對藥品專利糾紛的早期解決設置行政和司法兩條并行途徑。藥品專利糾紛的行政裁決作為藥品專利糾紛早期解決機制運行中的一環(huán)，對外要與藥品上市審批、人民法院等相關部門形成有序銜接，避免“鐵路警察、各管一段”，出現(xiàn)相互制約、相互牽制的現(xiàn)象；對內要充分考慮立案、審查、報批等各環(huán)節(jié)的順暢閉環(huán)連接，處理方式既要有原則性，又要有靈活性，以確保公平、公正、及時解決雙方當事人的爭議。

行政裁決程序設計注重對外有序銜接，就是要是從法律經(jīng)濟學角度考慮，以最小化的成本實現(xiàn)收益的最大化。為此，一是應當對當事人擇一選擇糾紛解決途徑予以規(guī)范，無論是專利權人/利害關系人提起確認落入范圍的請求，還是仿制藥申請人提起確認不落入范圍的請求，只能“擇一而選”；二是對于同一藥品而言，應以仿制藥申請人為基礎作出劃分，針對同一仿制藥申請人的糾紛應當由同一部門進行管轄；三是要充分利用上市藥品專利信息平臺，既將其作為聯(lián)系專利權人/利害關系人和仿制藥申請人的橋梁，又將其建設成藥品監(jiān)督管理部門、國務院專利行政部門和人民法院共享糾紛信息的橋梁。

行政裁決程序設計注重對內閉環(huán)連接，就是要規(guī)范處理方式，確保公平、公正、及時解決爭議。為此，要建立一整套適合于藥品專利糾紛早期解決的制度，比如：一是遵循不公開審理原則，建立保密承諾制度；二是采用立案登記制，明確受理條件；三是規(guī)范仿制藥技術方案的舉證責任分配，雖然既可以由仿制藥申請人提供，也可以由合議組依職權向藥監(jiān)局調取，但需確保仿制藥技術方案與仿制藥申請人向藥監(jiān)局提交的材料一致；四是考慮分門別類、分類施策，避免因資源分配緊張造成的審理壓力；五是仿制藥申請人提起專利權無效抗辯的，可以通過快速啟動專利權無效宣告案件立案并與行政裁決案件并案處理來解決。

為保證藥品專利行政裁決工作按期保質推進，應當提前在制度建設、隊伍建設、軟硬件環(huán)境建設等方面著手開展工作。一是需要把廉政風險防控放在首位，建立完善各項規(guī)章制度，布局配置審查隊伍建設；二是需要提早規(guī)劃業(yè)務能力建設，提升審查員的居中審理能力，妥善處理好行政裁決與行政確權、職能部門與業(yè)務部門、行政程序與后續(xù)司法程序之間的關系；三是需要先行啟動軟硬件環(huán)境保障，編制相應的行政裁決指南，提出智能審查系統(tǒng)改造需求。

藥品專利糾紛早期解決機制實施后藥品專利確權案件審理的優(yōu)化

藥品專利糾紛早期解決機制作為一項新的制度，對于專利行政確權程序的影響不僅是案件量的增長，更是對專利行政確權程序的挑戰(zhàn)：一方面，該制度的落地可能引發(fā)對專利行政、民事“二元分立”制度進行改革的再討論；另一方面，案件量的增長和關聯(lián)案件的增加將對專利行政確權程序的現(xiàn)行審查模式和管理機制造成較大壓力。

只有適應新的形勢需要，通過優(yōu)化立案、審查方式和資源配置，引入與司法程序、藥品審批程序暢通的溝通協(xié)調機制，才能以有限的審查資源和力量，最大程度地解決新出現(xiàn)的問題。

藥品專利糾紛早期解決機制實施后，與此相關的藥品專利確權案件的審理優(yōu)化可以從三方面著手：一是堅持專利行政、民事“二元分立”審查模式，發(fā)揮無效案件優(yōu)先審查制度優(yōu)勢。通過設立專利無效案件的快速立案與優(yōu)先審查機制，解決實踐中在確認之訴或者行政裁決中針對專利權有效性進行判斷或審查的需求，配合行政訴訟“綠色通道”，實現(xiàn)民事、行政訴訟二審程序并案審理，并在批準等待期內獲得生效判決。二是建立分類施策、快慢分道的審查機制。在保持總平均周期的前提下，根據(jù)需求不同合理調控目標值，針對涉藥品專利糾紛早期解決機制的無效案件，可以設定相比其他無效案件較短的審查周期目標。三是形成符合藥品專利糾紛早期解決機制需求的審查模式，為首仿獨占期提供支撐。首先，對于此類無效案件，原則上嚴格按序、優(yōu)先審查，但應當以不對其他案件的審查造成過度影響為限；其次，存在宣告專利權無效或部分無效的在先決定的，針對在后的涉及藥品專利糾紛早期解決機制的無效案件，可以視不同情況作附條件審查。

綜上，為使藥品專利糾紛早期解決機制能夠在我國順利實施，需要在借鑒各國制度的基礎上，針對我國藥品行業(yè)的現(xiàn)狀、醫(yī)藥專利申請情況、司法與行政制度體制的特點，在專利法確定的框架原則下探索引入適合中國國情的藥品專利糾紛早期解決機制體系。在我國探索建立藥品專利糾紛早期解決機制屬于開創(chuàng)性的工作。相信隨著相關政策文件的出臺以及制度的初步運行磨合，整體思路會越來越明晰，操作細節(jié)也會逐步規(guī)范和完善，找到中國特色藥品專利糾紛早期解決機制的最佳道路，實現(xiàn)促進創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)與仿制藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展、保障公眾用藥可及性的基本目標。（國家知識產(chǎn)權局重大專項課題“藥品專利鏈接制度下的行政確權與行政裁決研究”課題組）